• Barcodeleser zur Identifikation des Beschickungsgutes
• Ferndiagnose, zentrale Leitwarte
• Anbindung an DIN A4-Drucker oder Netzwerk zum Ausdruck, bzw. zur Archivierung des Chargenprotokolls
• Luftdichte Abschottung als Barriere zwischen dem sterilen und unsterilen Bereich
• Clamp- oder Aseptikverschraubungen
• Dicht- und Schmierstoffe nach FDA (21 CFR)
• F₀-Wert gesteuerter Verfahrensablauf
• Inline sterilisierbare Filtergehäuse und -elemente
• 15“ Display
• Druckluftfilter
• Ausstattungspaket „Feste und poröse Güter“
• Ausstattungspaket „Infektiöse Güter“
• Wassereinsparung: Die Vakuumpumpe wird an einen geschlossenen Kühlkreislauf angebunden
• Kühlkreisanschluss: Der Wärmeübertrager des Umwälzkreislaufes wird zur weiteren Betriebswassereinsparung an den hausseitigen Kühlkreislauf angeschlossen

• Heißwasserberieselungsverfahren für Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen
• Vorvakuumverfahren mit Trocknung für feste Güter
• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit Trocknung für poröse Güter

• Die Inhalte der Chargendokumentation sind gesetzlich geregelt. Die Form kann individuell gewählt werden
• Ausdruck mittels DIN A4-Drucker
• Datenübertragung per Netzwerk zur Speicherung auf einen angeschlossenen PC
• Bedieneridentifikation für Chargendokumentation
• Interne Chargendatenspeicherung von bis zu 50.000 Chargen

Hightech – Intelligent genutzt

Die neueste Generation der Simatic-Steuerung in Kombination mit der MMM Steuerungssoftware Sisoft ermöglicht intuitive Bedienung, passwortgeschütztes Datenmanagement sowie parametergesteuerte freie Programmierbarkeit der Verfahren, bei der sämtliche projektspezifischen Details individuell berücksichtigt werden können.

Präzise Verfahrensregelung
» State-of-the-Art Industriesteuerung
» Redundante Sensorik für höchste Verfahrenssicherheit
» PPV-System: Prozess-Parameter-Verifizierung
» Schnittstellen für eine optimale Vernetzung

Die Software
» Sicher und benutzerfreundlich
» Softwareentwicklung und -validierung nach DIN EN 62304 Software-Lebenszyklus-Prozesse
» Die durchdachte Parameterstruktur ermöglicht eine hochgradige Flexibilität in der Konfiguration der Maschine
» Durch das Benutzermanagement wird eine hohe Zugriffssicherheit garantiert

Individuelle Gerätekonfiguration
» Kontinuierliche Überwachung sämtlicher Messwerte
» Präzise Regelung der Aktoren
» Barcode-Einlesesystem mit automatischer Programmvorwahl (optional)
» Autostart für automatisierte Programmabläufe z. B. Vakuumtest, Aufheizen (optional)
» Revisionierung und Freigabe von Rezepten (optional)
» Aktives R&I-Schema (optional)
» Externe Kommunikationsschnittstellen, z. B. über Profinet (optional)

21 CFR Part 11 konform
» Benutzerverwaltung
» Datenarchivierung mit Prüfsumme
» Audit Trail

• Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen
• Vials
• Ampullen
• Infusionsflaschen/Infusionsbeutel