Fluipharm
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La pointe de l’innovation et de la sécurité des produits Fluipharm®

Perfectionné pour le procédé de pulvérisation d’eau chaude, le Fluipharm® offre tout le nécessaire pour la recherche et le développement, la production de produits stériles et le traitement de solutions parentérales dans les pharmacies d’hôpitaux. Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, un processus de stérilisation rapide est un facteur capital pour la réussite d’une entreprise.

Fluipharm
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Caractéristiques techniques

Type d’appareil
Dimensions intérieures de la chambre en mm (H x l x P)
Volumen in L
Geräteaußenmaße in mm (H x B x T)

Modèle H 969

1 000 x 650 x 990

644

1.918 x 1.900 x 1.360

Modèle H 9612

1 000 x 650 x 1 340

871

1.918 x 1.900 x 1.710

Modèle H 9618

1 000 x 650 x 1 940

1 267

1 918 x 1 900 x 2 310

Sous réserve de modifications techniques

Fluipharm

Stérilisation de liquides dans des contenants fermés ;

Le Fluipharm® est la réponse de MMM aux strictes exigences de l’industrie pharmaceutique en matière de conception et de sécurité des processus. L’appareil applique le procédé de la cascade d’eau et convient parfaitement à la stérilisation de produits solides et poreux, ainsi que de liquides qui se trouvent dans des récipients hermétiquement fermés.

Le Fluipharm® est conforme à la directive européenne relative aux équipements sous pression PED 2014/68/UE et à la directive sur les machines 2006/42/CE, et possède le marquage CE selon ladite directive PED 2014/68/UE. Les normes appliquées sont les suivantes : DIN 58950-2 Stérilisation, AD-2000 Conception d’équipements sous pression et DIN EN 62304 Logiciels pour dispositifs médicaux.

Fluipharm

Atouts

  • Construction et équipement individuels
  • Déroulement de processus fiable et rapide
  • Programmes spéciaux :
    -séchage à vide
    -contrôle d’ampoules
    -programme de lavage et de rinçage pour les ampoules
  • Commande Siemens
  • Écran 12″, 15″ ou sur mesure selon les besoins du client
  • Vissages à pince ou aseptiques
  • Mastics et lubrifiants conformes FDA (21 CFR)
  • Déroulement du processus en fonction de la valeur F0
  • Filtration stérile de l’air comprimé
  • Cloisonnement hermétique
  • Pack d’équipement « Programme à vide »
  • Programmes supplémentaires : « séchage à vide, contrôle d’ampoules, rinçage »
  • Échangeur thermique avec vapeur de chauffe
  • Raccordement au circuit de refroidissement
  • Échangeur thermique entièrement vidangeable côté produit, raccords de process hygiéniques
  • Lecteur de code-barres pour l’identification du produit chargé
  • diagnostic à distance, salle de commande centrale
  • Connexion à une imprimante DIN A4 ou au réseau pour l’impression ou l’archivage du protocole de charge
  • Cloisonnement étanche à l’air en tant que barrière entre les espaces stériles et non stériles
  • Vissages à pince ou aseptiques
  • Mastics et lubrifiants conformes FDA (21 CFR)
  • Déroulement du processus en fonction de la valeur F0
  • Boîtier et éléments du filtre stérilisables en ligne
  • Écran 15“
  • Filtre à air comprimé
  • Pack d’équipement « Produits solides et poreux »
  • Pack d’équipement « Produits infectieux »
  • Économie d’eau : La pompe à vide est connectée à un circuit de refroidissement fermé
  • Connexion au circuit de refroidissement : L’échangeur thermique du circuit de circulation est connecté au circuit de refroidissement du bâtiment pour économiser plus d’eau d’alimentation
  • Procédé de pulvérisation d’eau chaude pour liquides dans des contenants fermés
  • Procédé de pré-vide avec séchage pour les produits solides
  • Procédé de vide fractionné avec séchage pour les produits poreux
  • Les contenus de la documentation de charge sont définis par la loi. La forme peut être sélectionnée individuellement ici
  • Impression via une imprimante DIN A4
  • Transfert de données via le réseau pour une sauvegarde sur un PC connecté
  • Identification de l’utilisateur pour le protocole de charge
  • Sauvegarde interne des données pour jusqu’à 50 000 charges

De la haute technologie exploitée intelligemment

La dernière génération de commande Simatic combinée au logiciel de commande MMM Sisoft permet une commande intuitive, une gestion des données protégée par mot de passe ainsi qu’une programmabilité des procédés libre pilotée par paramètres qui permet de tenir compte individuellement de tous les détails spécifiques au projet.

Régulation des processus précise
» Commande industrielle de pointe
» Capteurs redondants pour garantir une sécurité optimale des processus
» Système VPP : validation (validation des paramètres de processus)
» Interfaces pour une liaison optimale

Le logiciel
» Sûr et convivial
» Développement et validation du logiciel conformément à la norme DIN EN 62304 « Processus du cycle de vie du logiciel ».
» La structure de paramètres élaborée offre un degré de flexibilité élevé en ce qui concerne la configuration de la machine.
» La gestion des utilisateurs garantit une sécurité d’accès élevée.

Configuration individuelle de l’appareil
» Surveillance continue de toutes les valeurs de mesure
» Réglage précis des actuateurs
» Système de lecture de code-barres avec présélection automatique de programmes (option)
» Démarrage automatique pour les exécutions de programmes automatisées, p. ex. test de vide, préchauffage (option)
» Révision et validation des recettes (option)
» Schéma tuyauterie & instrumentation actif (option)
» Interfaces de communication externes, p. ex. via Profinet (option)

Conforme à 21 CFR Part 11
» Gestion des utilisateurs
» Archivage des données avec somme de contrôle
» Audit Trail (traçabilité)

  • Liquides dans des contenants fermés
  • Fioles
  • Ampoules
  • Bouteilles/poches de perfusion

Téléchargements

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MMM Group
Semmelweisstraße 6
82152 Planegg/Munich
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